Entreprise: Pfizer Inc. Société mère actuelle: Pfizer Peine: 60 000 000 USD
An: 2008
Date: 22 octobre 2008
Groupe d'infraction: infractions liées aux soins de santé
Infraction primaire: promotion hors AMM ou non approuvée de produits médicaux
Infraction secondaire: violation de la protection des consommateurs
Description de la violation:
Pfizer a accepté de payer 60 millions de dollars pour régler un litige multi-états alléguant qu'il s'était livré à des pratiques déloyales et trompeuses dans la commercialisation de son analgésique de deuxième génération, Bextra, pour des utilisations non approuvées hors AMM.
http://www.illinoisattorneygeneral.gov/pressroom/2008_10/20081022.html
Chicago — La procureure générale Lisa Madigan a annoncé aujourd'hui qu'elle avait conclu un règlement de 60 millions de dollars avec Pfizer Inc., résolvant une enquête de cinq ans sur le marketing prétendument inapproprié pour Bextra et Celebrex. Le règlement, qui comprend 33 autres procureurs généraux, oblige Pfizer à restreindre considérablement ses pratiques promotionnelles et protégera les consommateurs contre les tactiques de marketing trompeuses et trompeuses qui masquent les effets négatifs sur la santé d'un médicament.
«Les allégations trompeuses et les actions trompeuses de Pfizer mettent la santé des consommateurs en danger», a déclaré Madigan, qui était l'un des chefs de file de l'enquête multi-États. "Ce règlement devrait envoyer un message fort à l'industrie pharmaceutique que nous ne tolérerons pas les promotions et tactiques marketing trompeuses et dangereuses."
Dans une plainte déposée aujourd'hui en même temps que l'accord de règlement, Madigan et les autres États ont allégué que Pfizer s'était livrée à des pratiques déloyales et trompeuses dans la commercialisation de son analgésique de deuxième génération, Bextra, pour des utilisations «hors AMM» non approuvées, y compris la douleur aiguë et chirurgicale . Bien que les médecins puissent prescrire des médicaments pour n'importe quel usage, la loi interdit clairement aux fabricants de produits pharmaceutiques de commercialiser leurs produits à des fins non conformes.
L'enquête multi-états a débuté en 2003 dans le but de déterminer si Pfizer avait déformé que son analgésique de première génération, Celebrex, était plus sûr et plus efficace que les anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels (AINS), tels que l'ibuprofène et naproxène. Au fur et à mesure de l'enquête, le bureau de Madigan et les autres États se sont inquiétés du marketing et de la promotion par Pfizer de l'analgésique de deuxième génération, Bextra. L'enquête a conclu que Pfizer s'était engagé dans une campagne agressive, trompeuse et illégale pour promouvoir Bextra «hors étiquette» pour des utilisations qui avaient été expressément rejetées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
En 2001, la FDA a rejeté la demande de Pfizer de prescrire Bextra pour les symptômes de douleur aiguë et chirurgicale en raison de préoccupations concernant ses effets secondaires négatifs. Des études ont montré que des médicaments comme Bextra augmentent le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Bextra est également connu pour provoquer une affection cutanée grave et parfois mortelle. Malgré le rejet de la FDA, Pfizer aurait continué à commercialiser de manière agressive Bextra pour la douleur aiguë et chirurgicale.
Dans le cadre du règlement, Pfizer mettra fin à la conduite suivante dans toutes les campagnes de promotion et de marketing des médicaments suivantes:
«L'écriture fantôme» d'articles et d'études par des médecins praticiens payés par Pfizer;
Ne pas divulguer de manière adéquate les conflits d'intérêts des conférenciers promotionnels Pfizer lorsque ces consultants s'expriment également lors de séances de formation médicale continue supposées indépendantes;
Distribuer des échantillons aux médecins dans le but d'encourager la prescription hors AMM;
La distribution d'informations aux médecins sur une utilisation hors AMM lorsque la FDA a rejeté l'utilisation hors AMM, à moins que Pfizer ne divulgue clairement que (1) la FDA a rejeté l'utilisation et (2) la raison pour laquelle la FDA a rejeté l'utilisation;
Distribuer des études et articles hors AMM de manière promotionnelle aux médecins
Inciter le personnel de vente à augmenter les prescriptions hors AMM;
Promouvoir l'utilisation non conforme des médicaments à inclure dans les ordres permanents et les protocoles des hôpitaux;
Utiliser des «mentorats» pour payer les médecins pour le temps passé avec les représentants des ventes Pfizer;
Utiliser des subventions pour encourager l'utilisation des produits Pfizer;
Utiliser le personnel de vente pour prendre des décisions en matière de subventions qui ne sont pas censées être liées aux promotions et au marketing; et
Utiliser les témoignages de patients pour dénaturer l'efficacité d'un médicament.
Le règlement exige également que Pfizer soumette toutes les publicités télévisées sur les médicaments «directement au consommateur» (DTC) à la FDA pour approbation et se conforme à tout commentaire de la FDA avant de diffuser les publicités. Pour tout nouveau médicament contre la douleur, Pfizer doit également reporter la publicité DTC jusqu'à 18 mois si la FDA recommande ce délai. En outre, le règlement interdit généralement à Pfizer de faire de la publicité ou de la promotion trompeuse et trompeuse de tout médicament Pfizer, oblige Pfizer à enregistrer tous les essais cliniques et résultats, et oblige Pfizer à s'assurer que tous les participants aux essais cliniques parrainés ont fourni un consentement éclairé adéquat. Enfin, dans le cadre de cet accord de règlement, l'Illinois recevra 3 millions de dollars exclusivement pour les futures actions d'éducation des consommateurs et d'application de la loi.
Les procureurs généraux des États suivants ont également participé au règlement d'aujourd'hui: Alaska, Arizona, Arkansas, Californie, Connecticut, Floride, District de Columbia, Idaho, Iowa, Kansas, Kentucky, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Montana, Nebraska, Nevada , New Jersey, Nouveau-Mexique, New York, Caroline du Nord, Dakota du Nord, Ohio, Oregon, Pennsylvanie, Caroline du Sud, Dakota du Sud, Tennessee, Texas, Vermont, Washington et Wisconsin.
Le chef du bureau James Kole et les procureurs généraux adjoints Ryan Tyrrell Lipinski et Sean Morales-Doyle s'occupent de l'affaire Madig
